Resolução do Conselho Federal de Medicina estabelece regras para o uso de inteligência artificial na saúde, exige transparência, auditoria e mantém a decisão final nas mãos dos médicos

A inteligência artificial está transformando a medicina, mas seu uso agora passa a contar com regras específicas no Brasil. A Resolução CFM nº 2.454/2026, em vigor desde agosto deste ano, estabelece critérios para pesquisa, desenvolvimento, governança, monitoramento e utilização da IA na prática médica, trazendo novas responsabilidades para hospitais, clínicas e fornecedores de tecnologia.

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Na avaliação de Karlyse Claudino Belli, Chief Business Data Officer (CBDO) da iHealth, a norma representa um importante avanço para a adoção responsável da inteligência artificial na saúde.

“A Resolução é um marco maduro. Ela não freia a inovação, ela profissionaliza a adoção. O CFM reconhece explicitamente o uso de IA como direito do médico para apoio à decisão clínica, à gestão e à pesquisa, e ao mesmo tempo fixa três compromissos inegociáveis: a decisão final é sempre humana, o paciente precisa saber quando a IA participou do seu cuidado e a instituição tem que provar, continuamente, que a solução é segura”, afirma Karlyse.

O que muda com a nova resolução do CFM sobre inteligência artificial?

A regulamentação determina que toda instituição de saúde que desenvolva ou utilize sistemas de inteligência artificial deverá adotar processos formais de governança e comprovar que essas tecnologias são seguras e eficazes.

Entre os principais pontos estão:

Exigência	O que muda
Classificação de risco	Toda solução de IA deverá ser classificada conforme o nível de risco para pacientes e profissionais.
Registro em prontuário	Médicos deverão registrar quando a IA for utilizada como apoio às decisões clínicas.
Transparência	O paciente deve ser informado quando houver participação relevante da inteligência artificial em seu atendimento.
Auditoria	Hospitais precisarão monitorar continuamente desempenho, segurança e possíveis vieses dos sistemas.

Hospitais terão novas obrigações

Segundo a executiva da iHealth, as mudanças vão além da tecnologia e passam pela estrutura de governança das instituições de saúde.

Hospitais deverão mapear todas as soluções de IA em funcionamento, classificá-las por nível de risco, documentar avaliações técnicas e implantar mecanismos permanentes de governança. Instituições que utilizam sistemas próprios ainda precisarão criar uma Comissão de IA e Telemedicina, coordenada por um médico e subordinada à diretoria técnica.

Médico continua responsável pela decisão

Um dos pilares da resolução é preservar a autonomia médica.

Mesmo com o avanço da inteligência artificial, o diagnóstico, a prescrição e qualquer decisão clínica continuam sendo responsabilidade exclusiva do profissional de saúde.

“O médico permanece integralmente responsável pelos atos praticados com uso de IA, mas a norma equilibra isso com a proteção contra responsabilização indevida quando o uso foi diligente. O que separa o médico protegido do médico exposto não é a tecnologia, é o rigor com que o uso foi registrado”, afirma Karlyse.

Além disso, a norma proíbe que sistemas de IA comuniquem diagnósticos ou decisões terapêuticas diretamente aos pacientes sem a mediação de um médico.

Cinco perguntas antes de contratar uma solução de IA

Para ajudar hospitais e gestores na escolha de plataformas de inteligência artificial, a especialista recomenda avaliar cinco pontos essenciais.

Pergunta	Objetivo
Qual é o nível de risco da solução?	Entender o impacto sobre diagnósticos e tratamentos.
Onde está a evidência científica?	Verificar métricas de acurácia e validação clínica.
O sistema é auditável?	Confirmar possibilidade de parametrização e auditoria.
Os dados estão protegidos?	Garantir conformidade com requisitos de privacidade e segurança.
As responsabilidades estão definidas?	Esclarecer obrigações entre fornecedor, desenvolvedor e usuário.

Pacientes ganham mais transparência

A resolução também fortalece os direitos dos pacientes.

Sempre que a inteligência artificial tiver participação relevante em seu atendimento, o paciente deverá ser informado de forma clara e poderá recusar o uso da tecnologia. Além disso, qualquer decisão baseada em IA deverá poder ser revisada por um profissional humano.

Segundo Karlyse, uma regulamentação adequada tende a beneficiar tanto profissionais quanto pacientes.

“A IA bem regulada trabalha a favor do paciente. Ela tende a reduzir o erro por omissão, como o exame que não foi visto, o risco que não foi sinalizado, o paciente elegível para um estudo que ninguém identificou, e a devolver tempo ao médico para a escuta. A norma existe justamente para que isso aconteça sem que a relação médico-paciente seja terceirizada para uma máquina”, diz.

IA passa a exigir monitoramento permanente

Outro ponto destacado pela resolução é que o acompanhamento das soluções de inteligência artificial deve ser contínuo.

As instituições deverão realizar auditorias, acompanhar indicadores de desempenho, identificar possíveis vieses, monitorar resultados por grupos populacionais, manter canais para notificação de falhas e publicar relatórios periódicos sobre o funcionamento dos sistemas. A intensidade dessas medidas será proporcional ao nível de risco de cada solução.

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